COMISSÃO INTERNA DE BIOSSEGURANÇA (CIBio)

1. Apresentação

Define-se biossegurança como “o conjunto de saberes direcionados para ações de prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, as quais possam comprometer a saúde do homem, dos animais, das plantas e do meio ambiente ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos” (FIOCRUZ, 2005).

No Brasil o conceito de Biossegurança está intimamente relacionado a aplicação e uso de organismos geneticamente modificados (OGMs). Avanços tecnológicos no campo da Engenharia Genética determinaram a necessidade da regulamentação a cerca do uso de OGMs no âmbito da pesquisa, produção e comercialização, de modo a proteger a saúde do homem, animais e meio ambiente.

Por “OGM” entende-se qualquer agente biológica (vírus, bactérias, fungos, protozoários, linhagens celulares, animais, vegetais, etc.) cujo material genético tenha sido alterado por técnicas de DNA recombinante/engenharia genética.

Dessa forma, a capacitação continuada nas diversas disciplinas envolvidas na promoção da biossegurança é uma atividade indicada e necessária para que tenhamos um ambiente de trabalho saudável, seguro e de baixo risco para todos aqueles envolvidos em atividades laboratoriais e de campo

2 História da Biossegurança

No Brasil, o conceito “Biossegurança” surgiu no século XX com o intuito de estabelecer normas técnicas para o manejo, comercialização, consumo, armazenamento, liberação e descarte de Organismos Geneticamente Modificados (OGM), permitindo, ao mesmo tempo, o desenvolvimento sustentado da Biotecnologia moderna e a proteção da saúde humana, animal e o meio ambiente.

A Lei Brasileira de Biossegurança (Lei 8974/95) foi a primeira lei brasileira específica para biossegurança e regulamenta os incisos II e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelecendo normas para o uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados, autorizando também o Poder Executivo a criar, no âmbito da Presidência da República, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CNTBio). Devido a sobreposição legal que versava sobre OGMs, em 2004 o Tribunal Regional Federal decide que a lei específica (Lei 8974/95) se sobrepõe à lei geral (Lei do Meio Ambiente). Em 2005, a Nova Lei da Biossegurança (Lei 11.105/05) é  decretada e estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam OGMs e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS), reestrutura a CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança (PNB), revoga a Lei n° 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os artigos 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10 e 16 da Lei n° 10.814, de 15 de dezembro de 2003, além de outras providências.

Em relação ao Sistema Brasileiro de Biossegurança, o mesmo congrega as diferentes instâncias responsáveis pela regulamentação, registro, fiscalização, manutenção e aspectos comerciais relacionados a aplicação e uso de OGMs, as quais devem atender ao preconizado pela Lei 11.105/05. Fazem parte do Sistema Brasileiro de Biossegurança (CTNBio) os órgãos de regulamentação federal (ORFs), as Comissões Internas de Biossegurança (CIBios), e o Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS).

O CNBS, vinculado à Presidência da República, é o órgão de assessoramento superior do Presidente da República para a formulação e implementação da PNB. É de competência do CNBS: fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria; analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados e, avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades referidos no art. 16 da Lei 11.105/05, no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados.

A CTNBio é uma instância colegiada multidisciplinar, cuja finalidade é prestar apoio técnico consultivo e assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança relativa a OGM, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e pareceres técnicos referentes à proteção da saúde humana, dos organismos vivos e do meio ambiente, para atividades que envolvam a construção, experimentação, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo, armazenamento, liberação e descarte de OGM e derivados.

De acordo com o Capitulo V da Lei Federal 11.105/2005, Art. 17. “Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança – CIBio, além de indicar um técnico principal responsável para cada projeto específico.”

A Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), constituída de acordo com a Lei Federal 11.105/2005 e do Decreto Nº. 5591/2005, é encarregada de obter o Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB), junto à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), para o desenvolvimento de atividades de qualquer natureza relacionadas a OGMs e seus derivados, assim como de monitorar essas atividades no âmbito da instituição.

Apenas laboratórios com CQB estão autorizados a trabalhar com OGM e seus derivados em território nacional e somente por pessoas capacitadas. Os laboratórios certificados devem cadastrar na CIBio os projetos, a equipe envolvida, alterações no decorrer do projeto, acidentes com OGM e derivados, etc.

4. CIBio Fiocruz Rondônia

Conforme Portaria Nº 01/2019, de 29 de março de 2019, publicada pelo Diretor da Unidade Fiocruz Rondônia, Dr. Jansen Fernandes Medeiros, a atual Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) da Fiocruz Rondônia é composta por:

Felipe Weisshaupt Stegun – Presidente da CIBio;

Alice Paula Di Sabatino Guimarães – Vice-presidente da CIBio;

Dra. Soraya dos Santos Pereira– Membro da CIBio;

Wanne Patricio Soares – Membro da CIBio;

Dra.Keityane Boone Bergamaschi – Membro da CIBio;

Dra. Carolina Bioni Garcia Teles – Membro suplente da CIBio;

Dra. Deusilene Souza Vieira – Membro suplente da CIBio;

Dr. Rudson Holanda de Jesus – Membro suplente da CIBio.

Esta Portaria reconhece o papel legal da CIBio e a elas assegura a autoridade e o suporte requerido para o cumprimento de suas obrigações, e para a implementação de suas recomendações, garantindo que elas possam supervisionar os trabalhos.

São obrigações da CIBio:

  • elaborar e divulgar normas e tomar decisões sobre assuntos específicos no âmbito da instituição em procedimentos de segurança, sempre em consonância com as normas da CTNBio;
  • requerer o CQB e suas eventuais revisões à CTNBio;
  • avaliar e revisar todas as propostas de pesquisas em engenharia genética, manipulação, produção e transporte de OGMs conduzidas pela entidade;
  • identificar todos os riscos potenciais aos pesquisadores, à comunidade e meio ambiente; fazer recomendações aos pesquisadores sobre estes riscos e como manejá-los;
  • manter um registro dos projetos aprovados relacionados a OGMs e, quando pertinente, de suas avaliações de risco;
  • assegurar que suas recomendações e as da CTNBio sejam levadas ao(s) Pesquisador(es) Principal(is) e que sejam observadas;
  • determinar os níveis de contenção (a serem definidos pelas normas da CTNBio) e os procedimentos a serem seguidos para todo trabalho experimental com OGMs, e para manutenção, armazenamento, transporte e descarte de OGMs incluídos na regulamentação da lei;
  • encaminhar à CTNBio a documentação exigida para as propostas de atividades com organismos do Grupo II e para liberações no meio ambiente, acompanhadas de suas análises de riscos, conforme normas da CTNBio;
  • inspecionar e atestar a segurança de laboratórios e outras instalações antes e durante a utilização para trabalhos ou experimentos com OGM. A CIBio deverá inspecionar e monitorar procedimentos em todos os laboratórios e instalações utilizadas para OGMs. No mínimo duas inspeções anuais dessas instalações serão realizadas para assegurar que elas continuem tendo os requerimentos e padrões de contenção relevantes, mantendo-se um registro das inspeções, recomendações e ações decorrentes;
  • rever a qualificação e a experiência do pessoal envolvido nas pesquisas propostas, a fim de assegurar que sejam adequadas para boas práticas laboratoriais;
  • manter uma relação das pessoas que trabalham em instalações de contenção e assegurar que novos membros da equipe ou novos funcionários estejam familiarizados com os procedimentos a serem adotados nos diversos níveis de contenção e com o uso correto dos equipamentos de laboratório;
  • realizar outras funções conforme delegação da CTNBio.

5. Responsabilidades dos Técnicos Principais

Ao Técnico Principal responsável por atividade envolvendo OGM e seus derivados compete:

  • completar os formulários da CIBio e submeter uma via original impressa e uma cópia eletrônica ao presidente da CIBio, antes do início de qualquer trabalho em projeto objeto desta regulamentação;
  • fornecer qualquer informação sobre o projeto para subsidiar as atividades de avaliação e monitoramento, quando requerido;
  • observar normas e recomendações da CTNBio e da CIBio nas propostas de pesquisa;
  • assegurar que as atividades não serão iniciadas, até que a aprovação seja dada pela CIBio (ou pela CTNBio, quando se tratar de projetos com organismos do Grupo II ou liberações no meio ambiente);
  • enviar proposta a CIBio, antes que qualquer mudança substancial seja feita nos componentes do sistema experimental anteriormente aprovado;
  • informar a CIBio a intenção de importar material biológico que esteja incluído nesta regulamentação;
  • garantir que subordinados, estudantes e outros colaboradores tenham recebido treinamento apropriado e que estejam conscientes da natureza dos riscos potenciais do trabalho;
  • notificar a CIBio todas as mudanças na equipe do projeto;
  • relatar a CIBio, imediatamente, todos os acidentes e doenças possivelmente relacionadas às atividades com OGM;
  • responsabilizar-se pela manutenção dos equipamentos e infra-estrutura, bem como atender as possíveis auditorias da CIBio.

6. Formulários

Os pedidos de credenciamento de áreas de pesquisa, cadastro de projetos de pesquisa com OGM e/ou derivados e autorização para importação ou transporte nacional de OGMs devem ser encaminhados eletronicamente à CIBio.

A CIBio tem autonomia para avaliar e autorizar a execução de projetos envolvendo OGMs de classe de risco 1. Para os casos de credenciamento de área de pesquisa e cadastramento de projetos de pesquisa envolvendo OGMs de classe de risco II ou superior, após a ciência e parecer da CIBio, haverá a necessidade de remeter esses pedidos para apreciação também da CTNBio.

6.1. Requerimento de autorização para atividades em contenção com OGM e derivados.

Os pedidos serão analisados pela CIBio e deliberados. As deliberações – favoráveis ou não – sobre os pedidos serão comunicadas por meio eletrônico aos solicitantes.

6.2. Solicitação de Credenciamento de Área de Laboratório – Extensão do CQB.

A CIBio avaliará toda a solicitação de credenciamento de área laboratorial – Extensão do CQB. Após aprovação será encaminhada para avaliação da CTNBio. O laboratório só poderá iniciar os trabalhos com OGM e derivados após aprovação do pedido e publicação do extrato deliberativo no Diário Oficial da União.

6.3. Solicitação para Importação e Exportação de OGM e derivados.

Para as autorizações de importação ou transporte de OGMs, caso sejam do nível I, a própria CIBio, por meio da sua presidente, poderá emiti-las. Caso envolvam OGMs do nível II, deverão ser remetidas à CTNBio, após anuência desta Comissão.  

7. Orientações para novos colaboradores

Fortalecendo as diretrizes de biossegurança, na Fiocruz Rondônia, a CIBio homologou, em 2017, a última versão do Manual de Biossegurança (disponível no item 8) desta seção. Para garantir o amplo conhecimento do Manual, dentre outras ações para segurança dos colaboradores, o cadastramento do pessoal teve a adição de um Termo de Responsabilidade, no qual, para o ingresso à unidade, o colaborador se compromete a:

– Ler o Manual de Biossegurança da Fiocruz Rondônia e a NR32;

– Realizar e possuir certificado do curso “QBA/On-line – Sensibilização em Gestão da Qualidade, Biossegurança e Ambiente”;

– Manter em dia a carteira de vacinação;

– Utilizar adequadamente os EPIs exigidos;

– Seguir as recomendações de biossegurança para cada laboratório. 

Outras bibliografias pertinentes à Biossegurança ou aos trabalhos com OGMs estão disponíveis no ítem 9 – Bibliografia. Desde o início de 2018, a CIBio incluiu na documentação exigida para o cadastro de novos alunos e colaboradores o certificado de aprovação no Curso “QBA/On-line – Sensibilização em Gestão da Qualidade, Biossegurança e Ambiente” criado dentro do Programa de Capacitação da Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Oswaldo Cruz (CIBio/IOC), endereço eletrônico para inscrição abaixo:

Inscrição

7. Legislação

Lei 11.105/2005

Decreto 5591/2005

Resolução Normativa Nº 1

Resolução Normativa Nº 18

8. Bibliografia

Biossegurança de OGM (Fiocruz V. 1)

Biossegurança de OGM (Fiocruz V. 2)

Classificação de Risco de Agentes Biológicos

Manual de Biossegurança OMS

I Curso de Biossegurança Fiocruz RO (Resumos palestras)

COMISSÃO DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS

A Comissão de Ética no Uso de Animais da Fiocruz Rondônia (CEUA/FIOCRUZ-RO) tem por finalidade cumprir e fazer cumprir, no âmbito de suas atribuições, o disposto na Lei Federal nº. 11.794 de 8 de Outubro de 2008 (Lei “AROUCA”) e nas demais normativas aplicáveis à utilização de animais para ensino e pesquisa, especialmente nas resoluções do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA), na Fiocruz Rondônia.

A CEUA/FIOCRUZ-RO é composta por membros pesquisadores, médicos veterinários, biólogos, pós-graduandos e profissionais com notório saber em ética na experimentação animal. A Comissão possui as seguintes atribuições:

  • Analisar, emitir pareceres e expedir autorizações segundo os princípios éticos em experimentação animal elaborados pelo CONCEA e suas Instruções Normativas atualizadas em concordância com as disposições da Lei Federal supracitada, e com normas municipais, estaduais, nacionais vigentes e se manter atualizada sobre recomendações de órgãos internacionais;
  • A conscientização do meio científico com relação às condições éticas na utilização e manutenção de animais.

Esta CEUA avalia propostas que visam apenas a utilização de animais para fins de ensino e pesquisa científica na Fiocruz Rondônia. O responsável pela proposta deve possuir vínculo com a instituição, sendo obrigatoriamente um servidor da mesma (ver mais no link abaixo sobre “orientações para submissão de projetos”).

Atualmente os membros que compõem a CEUA/FIOCRUZ-RO são:

Membros Titulares:

Coordenadora: Keityane Boone Bergamaschi

Membro Médico Veterinário: Keityane Boone Bergamaschi

Membro Biólogo: Genimar Rebouças Julião

Membro Pesquisador área 1: Najla Benevides Matos

Membro Pesquisador área 2: Geisa Paulino Caprini Evaristo

Membro da Sociedade Protetora dos Animais: Ana Valeska Duarte

Membros Suplentes:

Vice-Coordenadora: Genimar Rebouças Julião

Suplente Biólogo: Andrelisse Arruda

Suplente Pesquisador área 1: Sulamita Silva Setubal

Suplente Pesquisador área 2: Norton Rubens Diunior Lucas Pejara Rossi

Suplente ad hoc em uso ético de animais: Felipe Weisshaupt Stegun

Telefone (secretaria): (69) 3219-6004

E-mail: ceua.ro@fiocruz.br

Anexos


Comitê de Ética em Pesquisa

Comitês de Ética

Os Comitês de Ética têm por objetivo avaliar os aspectos éticos dos projetos de pesquisas, emitir pareceres quanto às atividades e procedimentos experimentais e expedir autorizações para execução das pesquisas, a fim de garantir o bem-estar dos envolvidos e o cumprimento dos preceitos éticos e das legislações pertinentes em vigor, seja nos projetos envolvendo seres humanos ou animais.

Toda pesquisa envolvendo seres humanos ou animais deve ser submetida à apreciação de um comitê de Ética, seja o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) para seres humanos, ou a Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA), somente após apreciação e aprovação destes comitês o projeto pode ter início.

Apresentação

Toda pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida à apreciação do Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e decidir, se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes. Segundo a Resolução CNS 466/2012, pesquisa envolvendo seres humanos é aquela que individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos. A CONEP e os CEP têm composição multidisciplinar com participação de pesquisadores, estudiosos de bioética, juristas, profissionais de saúde, das ciências sociais, humanas e exatas e representantes de usuários.

Sistema CEP/CONEP

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP- é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde – CNS, criada através da Resolução 196/96 e com constituição designada pela Resolução 246/97, com a função de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo Conselho. Tem função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, atuando conjuntamente com uma rede de Comitês de Ética em Pesquisa – CEP- organizada nas instituições onde as pesquisas se realizam.

O Comitê de Ética em Pesquisas envolvendo seres humanos do Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (CEP/CEPEM/FIOCRUZ-RO) é um colegiado interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

Atualmente a Plataforma Brasil é o sistema oficial de lançamento de pesquisas para análise e monitoramento do Sistema CEP/CONEP, e a única forma de submissão. Os protocolos a serem submetidos à revisão ética somente serão apreciados se for apresentada toda documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, sendo considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa.

Submissão de Projetos

A única forma de submissão dos projetos é pela Plataforma Brasil, no seguinte endereço eletrônico: http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf, que é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP, permitindo que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP (quando necessário) – possibilitando inclusive o envio de relatórios parciais e finais das pesquisas (quando concluídas).

Este sistema também permite a apresentação dos documentos do protocolo de pesquisa em meio digital, sendo possível o acesso às informações a todos os envolvidos por meio de um ambiente compartilhado, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP, e proporcionando à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas.

Para submeter um projeto ao CEP/CEPEM/FIOCRUZ-RO o pesquisador deverá acessar, fazer seu cadastro como pesquisador e depois cadastrar o projeto na Plataforma Brasil. Durante o cadastramento da pesquisa, o sistema irá gerar a folha de rosto, a qual deverá ser impressa, e posteriormente assinada, carimbada e digitalizada para inserção na plataforma, bem como os demais documentos, tais como: o projeto de pesquisa na íntegra, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), Carta de colaboração ou anuência das instituições co-participantes (se houver) ou outro tipo de documento, se for o caso.

As pesquisas submetidas ao Sistema CEP/CONEP devem atender ao estabelecido na Resolução CNS 466/2012 e a Norma operacional nº 001/2013 (que dispõe sobre os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa), e em alguns casos as demais resoluções do Conselho Nacional de Saúde.

Em caso de dúvidas em relação ao cadastro de pesquisador ou em relação ao cadastro da pesquisa, encontra-se disponível no site da Plataforma Brasil a Central de Suporte contendo o Manual de Cadastro de Usuário e o Manual de Submissão de Projeto de Pesquisa. Além disso, a Plataforma Brasil conta agora com o canal de atendimento via telefone para esclarecimento sobre a utilização do sistema. O atendimento pode ser feito de segunda à sexta, das 08h às 20h, pelo horário de Brasília. No DISQUE SAÚDE 136, escolher opção 8 e depois opção 9, solicitar ao atendente suporte a Plataforma Brasil.

Documentos para consulta e resoluções

Membros

Coordenadora: Lourdes Maria Pinheiro Borzacov

Possui graduação em Medicina pela Facultad de Ciencias Medicas de Cienfuegos – Cuba,2003. Revalidação pela Universidade Federal de Alagoas,2004. Residência médica em Infectologia pelo Centro de Medicina Tropical de Rondônia,2009. Atualmente é médica infectologista do SAE (serviço de atendimento especializado) IST/AIDS em Porto Velho. Médica infectologista do ambulatório de hepatites virais do Centro de Pesquisa em Medicina Tropical de Rondônia. Tem experiência na área de Medicina, com ênfase em Infectologia, Hepatologia.

Lattes: Currículo Lattes

Vice-coordenadora: Michelle de Oliveira e Silva

Graduada em Ciências Biológicas pela Universidade Federal do Espírito Santo (UFES), com mestrado e doutorado em Ciências, área de concentração Biologia Celular e Molecular pelo Instituto Oswaldo Cruz (FIOCRUZ-RJ), Rio de Janeiro. Realizou parte do doutorado no Instituto Unfallkrankenhaus Berlin (UKB) pelo programa DAAD (Deutscher Akademischer Austausch Dienst), Alemanha, onde trabalhou com projetos de pesquisa em epidemiologia molecular do câncer. Atualmente trabalha como docente universitária, vice-coordenadora do Comitê de Ética em Pesquisa do CEPEM e pesquisadora colaboradora da FIOCRUZ-RO e do CEPEM em estudos translacionais e projetos de pesquisa na área de epidemiologia molecular e genética, filogenia e virologia.

Lattes: Currículo Lattes

Contatos

CEP – CEPEM/FIOCRUZ-RO

Endereço: Av. Guaporé nº 215, Bairro Lagoa (Anexo ao Hospital CEMETRON);

CEP: 76.812-329, Porto Velho (RO)

E-mail: cepesquisacepem@yahoo.com.br – falar com Érica Cristina (Secretária Executiva);

Telefone: (69) 3216-5442; Fax:(69) 3219-6012.

CONEP- COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA

Endereço: SRTV 701, Via W 5 Norte, lote D – Edifício PO 700, 3º andar – Asa Norte

CEP: 70719-040, Brasília-DF

Telefone: (61) 3315-5877

Assessoria de Comunicação: imprensacns@saude.gov.br

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