COMISSÃO INTERNA DE BIOSSEGURANÇA (CIBio)

1. Apresentação

Define-se biossegurança como “o conjunto de saberes direcionados para ações de prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, as quais possam comprometer a saúde do homem, dos animais, das plantas e do meio ambiente ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos” (FIOCRUZ, 2005).

No Brasil o conceito de Biossegurança está intimamente relacionado a aplicação e uso de organismos geneticamente modificados (OGMs). Avanços tecnológicos no campo da Engenharia Genética determinaram a necessidade da regulamentação a cerca do uso de OGMs no âmbito da pesquisa, produção e comercialização, de modo a proteger a saúde do homem, animais e meio ambiente.

Por “OGM” entende-se qualquer agente biológica (vírus, bactérias, fungos, protozoários, linhagens celulares, animais, vegetais, etc.) cujo material genético tenha sido alterado por técnicas de DNA recombinante/engenharia genética.

Dessa forma, a capacitação continuada nas diversas disciplinas envolvidas na promoção da biossegurança é uma atividade indicada e necessária para que tenhamos um ambiente de trabalho saudável, seguro e de baixo risco para todos aqueles envolvidos em atividades laboratoriais e de campo

2 História da Biossegurança

No Brasil, o conceito “Biossegurança” surgiu no século XX com o intuito de estabelecer normas técnicas para o manejo, comercialização, consumo, armazenamento, liberação e descarte de Organismos Geneticamente Modificados (OGM), permitindo, ao mesmo tempo, o desenvolvimento sustentado da Biotecnologia moderna e a proteção da saúde humana, animal e o meio ambiente.

A Lei Brasileira de Biossegurança (Lei 8974/95) foi a primeira lei brasileira específica para biossegurança e regulamenta os incisos II e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelecendo normas para o uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados, autorizando também o Poder Executivo a criar, no âmbito da Presidência da República, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CNTBio). Devido a sobreposição legal que versava sobre OGMs, em 2004 o Tribunal Regional Federal decide que a lei específica (Lei 8974/95) se sobrepõe à lei geral (Lei do Meio Ambiente). Em 2005, a Nova Lei da Biossegurança (Lei 11.105/05) é  decretada e estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam OGMs e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS), reestrutura a CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança (PNB), revoga a Lei n° 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os artigos 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10 e 16 da Lei n° 10.814, de 15 de dezembro de 2003, além de outras providências.

Em relação ao Sistema Brasileiro de Biossegurança, o mesmo congrega as diferentes instâncias responsáveis pela regulamentação, registro, fiscalização, manutenção e aspectos comerciais relacionados a aplicação e uso de OGMs, as quais devem atender ao preconizado pela Lei 11.105/05. Fazem parte do Sistema Brasileiro de Biossegurança (CTNBio) os órgãos de regulamentação federal (ORFs), as Comissões Internas de Biossegurança (CIBios), e o Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS).

O CNBS, vinculado à Presidência da República, é o órgão de assessoramento superior do Presidente da República para a formulação e implementação da PNB. É de competência do CNBS: fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria; analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados e, avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades referidos no art. 16 da Lei 11.105/05, no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados.

A CTNBio é uma instância colegiada multidisciplinar, cuja finalidade é prestar apoio técnico consultivo e assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança relativa a OGM, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e pareceres técnicos referentes à proteção da saúde humana, dos organismos vivos e do meio ambiente, para atividades que envolvam a construção, experimentação, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo, armazenamento, liberação e descarte de OGM e derivados.

De acordo com o Capitulo V da Lei Federal 11.105/2005, Art. 17. “Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança – CIBio, além de indicar um técnico principal responsável para cada projeto específico.”

A Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), constituída de acordo com a Lei Federal 11.105/2005 e do Decreto Nº. 5591/2005, é encarregada de obter o Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB), junto à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), para o desenvolvimento de atividades de qualquer natureza relacionadas a OGMs e seus derivados, assim como de monitorar essas atividades no âmbito da instituição.

Apenas laboratórios com CQB estão autorizados a trabalhar com OGM e seus derivados em território nacional e somente por pessoas capacitadas. Os laboratórios certificados devem cadastrar na CIBio os projetos, a equipe envolvida, alterações no decorrer do projeto, acidentes com OGM e derivados, etc.

4. CIBio Fiocruz Rondônia

Conforme Portaria Nº 01/2019, de 29 de março de 2019, publicada pelo Diretor da Unidade Fiocruz Rondônia, Dr. Jansen Fernandes Medeiros, a atual Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) da Fiocruz Rondônia é composta pelos seguintes membros:

Msc. Iasmin Ferreira Pimentel – Presidente da CIBio;

Dra. Soraya dos Santos Pereira – Membro da CIBio;

Dra. Najla Benevides Matos – Membro da CIBio;

Dra. Geisa Paulino Caprini Evaristo – Membro da CIBio;

Dra. Nidiane Dantas Reis Prado – Membro da CIBio;

Dra. Carolina Bioni Garcia Teles – Membro suplente da CIBio;

Dra. Deusilene Souza Vieira – Membro suplente da CIBio;

Esta Portaria reconhece o papel legal da CIBio e a elas assegura a autoridade e o suporte requerido para o cumprimento de suas obrigações, e para a implementação de suas recomendações, garantindo que elas possam supervisionar os trabalhos.

São obrigações da CIBio:

• elaborar e divulgar normas e tomar decisões sobre assuntos específicos no âmbito da instituição em procedimentos de segurança, sempre em consonância com as normas da CTNBio;
• requerer o CQB e suas eventuais revisões à CTNBio;
• avaliar e revisar todas as propostas de pesquisas em engenharia genética, manipulação, produção e transporte de OGMs conduzidas pela entidade;
• identificar todos os riscos potenciais aos pesquisadores, à comunidade e meio ambiente; fazer recomendações aos pesquisadores sobre estes riscos e como manejá-los;
• manter um registro dos projetos aprovados relacionados a OGMs e, quando pertinente, de suas avaliações de risco;
• assegurar que suas recomendações e as da CTNBio sejam levadas ao(s) Pesquisador(es) Principal(is) e que sejam observadas;
• determinar os níveis de contenção (a serem definidos pelas normas da CTNBio) e os procedimentos a serem seguidos para todo trabalho experimental com OGMs, e para manutenção, armazenamento, transporte e descarte de OGMs incluídos na regulamentação da lei;
• encaminhar à CTNBio a documentação exigida para as propostas de atividades com organismos do Grupo II e para liberações no meio ambiente, acompanhadas de suas análises de riscos, conforme normas da CTNBio;
• inspecionar e atestar a segurança de laboratórios e outras instalações antes e durante a utilização para trabalhos ou experimentos com OGM. A CIBio deverá inspecionar e monitorar procedimentos em todos os laboratórios e instalações utilizadas para OGMs. No mínimo duas inspeções anuais dessas instalações serão realizadas para assegurar que elas continuem tendo os requerimentos e padrões de contenção relevantes, mantendo-se um registro das inspeções, recomendações e ações decorrentes;
• rever a qualificação e a experiência do pessoal envolvido nas pesquisas propostas, a fim de assegurar que sejam adequadas para boas práticas laboratoriais;
• manter uma relação das pessoas que trabalham em instalações de contenção e assegurar que novos membros da equipe ou novos funcionários estejam familiarizados com os procedimentos a serem adotados nos diversos níveis de contenção e com o uso correto dos equipamentos de laboratório;
• realizar outras funções conforme delegação da CTNBio.

5. Responsabilidades dos Técnicos Principais

Ao Técnico Principal responsável por atividade envolvendo OGM e seus derivados compete:

• completar os formulários da CIBio e submeter uma via original impressa e uma cópia eletrônica ao presidente da CIBio, antes do início de qualquer trabalho em projeto objeto desta regulamentação;
• fornecer qualquer informação sobre o projeto para subsidiar as atividades de avaliação e monitoramento, quando requerido;
• observar normas e recomendações da CTNBio e da CIBio nas propostas de pesquisa;
• assegurar que as atividades não serão iniciadas, até que a aprovação seja dada pela CIBio (ou pela CTNBio, quando se tratar de projetos com organismos do Grupo II ou liberações no meio ambiente);
• enviar proposta a CIBio, antes que qualquer mudança substancial seja feita nos componentes do sistema experimental anteriormente aprovado;
• informar a CIBio a intenção de importar material biológico que esteja incluído nesta regulamentação;
• garantir que subordinados, estudantes e outros colaboradores tenham recebido treinamento apropriado e que estejam conscientes da natureza dos riscos potenciais do trabalho;
• notificar a CIBio todas as mudanças na equipe do projeto;
• relatar a CIBio, imediatamente, todos os acidentes e doenças possivelmente relacionadas às atividades com OGM;
• responsabilizar-se pela manutenção dos equipamentos e infra-estrutura, bem como atender as possíveis auditorias da CIBio.

6. Formulários

Os pedidos de credenciamento de áreas de pesquisa, cadastro de projetos de pesquisa com OGM e/ou derivados e autorização para importação ou transporte nacional de OGMs devem ser encaminhados eletronicamente à CIBio.

A CIBio tem autonomia para avaliar e autorizar a execução de projetos envolvendo OGMs de classe de risco 1. Para os casos de credenciamento de área de pesquisa e cadastramento de projetos de pesquisa envolvendo OGMs de classe de risco II ou superior, após a ciência e parecer da CIBio, haverá a necessidade de remeter esses pedidos para apreciação também da CTNBio.

Solicitação de Autorização para Atividades em Contenção com OGM e seus derivados.

6.1. Requerimento de autorização para atividades em contenção com OGM e derivados.

Os pedidos serão analisados pela CIBio e deliberados. As deliberações – favoráveis ou não – sobre os pedidos serão comunicadas por meio eletrônico aos solicitantes.

6.2. Solicitação de Credenciamento de Área de Laboratório – Extensão do CQB.

A CIBio avaliará toda a solicitação de credenciamento de área laboratorial – Extensão do CQB. Após aprovação será encaminhada para avaliação da CTNBio. O laboratório só poderá iniciar os trabalhos com OGM e derivados após aprovação do pedido e publicação do extrato deliberativo no Diário Oficial da União.

6.3. Solicitação para Importação e Exportação de OGM e derivados.

Para as autorizações de importação ou transporte de OGMs, caso sejam do nível I, a própria CIBio, por meio da sua presidente, poderá emiti-las. Caso envolvam OGMs do nível II, deverão ser remetidas à CTNBio, após anuência desta Comissão.  

7. Orientações para novos colaboradores

Fortalecendo as diretrizes de biossegurança, na Fiocruz Rondônia, a CIBio homologou, em 2017, a última versão do Manual de Biossegurança (disponível no item 8) desta seção. Para garantir o amplo conhecimento do Manual, dentre outras ações para segurança dos colaboradores, o cadastramento do pessoal teve a adição de um Termo de Responsabilidade, no qual, para o ingresso à unidade, o colaborador se compromete a:

– Ler o Manual de Biossegurança da Fiocruz Rondônia e a NR32;

– Realizar e possuir certificado do curso “QBA/On-line – Sensibilização em Gestão da Qualidade, Biossegurança e Ambiente”;

– Manter em dia a carteira de vacinação;

– Utilizar adequadamente os EPIs exigidos;

– Seguir as recomendações de biossegurança para cada laboratório. 

Outras bibliografias pertinentes à Biossegurança ou aos trabalhos com OGMs estão disponíveis no ítem 9 – Bibliografia. Desde o início de 2018, a CIBio incluiu na documentação exigida para o cadastro de novos alunos e colaboradores o certificado de aprovação no Curso “QBA/On-line – Sensibilização em Gestão da Qualidade, Biossegurança e Ambiente” criado dentro do Programa de Capacitação da Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Oswaldo Cruz (CIBio/IOC), endereço eletrônico para inscrição abaixo:

Inscrição

7. Legislação

Lei 11.105/2005

Decreto 5591/2005

Resolução Normativa Nº 1

Resolução Normativa Nº 18

8. Bibliografia

Biossegurança de OGM (Fiocruz V. 1)

Biossegurança de OGM (Fiocruz V. 2)

Classificação de Risco de Agentes Biológicos

Manual de Biossegurança OMS

I Curso de Biossegurança Fiocruz RO (Resumos palestras)

COMISSÃO DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS

A Comissão de Ética no Uso de Animais da Fiocruz Rondônia (CEUA/FIOCRUZ-RO) tem por finalidade cumprir e fazer cumprir, no âmbito de suas atribuições, o disposto na Lei Federal nº. 11.794 de 8 de Outubro de 2008 (Lei “AROUCA”) e nas demais normativas aplicáveis à utilização de animais para ensino e pesquisa, especialmente nas resoluções do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA), na Fiocruz Rondônia.

A CEUA/FIOCRUZ-RO é composta por membros pesquisadores, médicos veterinários, biólogos, pós-graduandos e profissionais com notório saber em ética na experimentação animal. A Comissão possui as seguintes atribuições:

• Analisar, emitir pareceres e expedir autorizações segundo os princípios éticos em experimentação animal elaborados pelo CONCEA e suas Instruções Normativas atualizadas em concordância com as disposições da Lei Federal supracitada, e com normas municipais, estaduais, nacionais vigentes e se manter atualizada sobre recomendações de órgãos internacionais;
• A conscientização do meio científico com relação às condições éticas na utilização e manutenção de animais.

Esta CEUA avalia propostas que visam apenas a utilização de animais para fins de ensino e pesquisa científica na Fiocruz Rondônia. O responsável pela proposta deve possuir vínculo com a instituição, sendo obrigatoriamente um servidor da mesma (ver mais no link abaixo sobre “orientações para submissão de projetos”).

Atualmente os membros que compõem a CEUA/FIOCRUZ-RO são:

Membros Titulares:

Coordenador: Norton Rubens Diunior Lucas Pejara Rossi
Membro Médico Veterinário: Norton Rubens Diunior Lucas Pejara Rossi
Membro Biólogo: Genimar Rebouças Julião
Membro Pesquisador área 1: Sulamita Silva Sétubal
Membro Pesquisador área 2: Geisa Paulino Caprini Evaristo
Membro Pesquisador área 3: Nidiane Dantas Reis Prado
Membro da Sociedade Protetora dos Animais: Ana Valeska Duarte

Membros Suplentes:

Vice Coordenadora: Genimar Rebouças Julião
Suplente Médico Veterinário 1: André de Abreu Ranguel Aguirre
Suplente Médico Veterinário 2: Caio Lourenço Assunção da Silva
Suplente Biólogo 1: Andrelisse Arruda
Suplente Biólogo 2: Lunna Cunha Silva
Suplente Pesquisador área 1: Rafael Nespolo
Suplente Pesquisador área 1: Charles Nunes Boeno
Suplente Pesquisador área 2: Saara Neri Fialho
Suplente Pesquisador área 2: Najla Benevides Matos
Suplente Pesquisador área 3: Marcos Eduardo Passos da Silva
Suplente Pesquisador área 3: Thaiane Guterres Noleto
Suplente Ad hoc em uso ético de animais 1: Felipe Weisshaupt Stegun

Secretária: Tania Mara de Miranda

E-mail: ceua.ro@fiocruz.br

Anexos