Documentos a serem submetidos ao CEP/CEPEM


Preencha o formulário de Informações Básicas do Projeto e posteriormente gere a folha de rosto que deverá ser impressa e assinada pelo pesquisador responsável e pelo responsável da instituição proponente. Retorne à Plataforma Brasil e submeta todos os referidos documentos detalhados abaixo, quando aplicáveis:

  • Folha de rosto assinada e carimbada pelo pesquisador responsável pela pesquisa e chefia imediata da Instituição executora da pesquisa.
  • Projeto de Pesquisa na íntegra: Verifique as exigências do item 3.3.a da Norma Operacional nº 001/2013.
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou Registro de Consentimento Livre e Esclarecido. Clique aqui para baixar um guia modelo de TCLE a ser utilizado em pesquisas da área da saúde.
    Para a modalidade de pesquisa em ambiente virtual, o Registro de Consentimento Livre e Esclarecido deverá ser adaptado seguindo as orientações disponíveis na Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS.
    O link do TCLE virtual deverá ser enviado para apreciação do CEP/CEPEM no ofício de apresentação do protocolo.
  • Termo de Assentimento (se houver a participação de crianças/adolescentes).
    O Termo de Assentimento é um documento que deve ser elaborado em linguagem acessível, muitas vezes lúdica (desenhos, histórias em quadrinhos), evitando termos técnicos ou quaisquer outras palavras que possam gerar incompreensões por parte das crianças e adolescentes. Verifique as exigências dos itens II.2 e II.24 da Resolução CNS 466/2012.
  • Instrumentos de coleta de dados.
    Anexe na Plataforma Brasil todo documento referente ao roteiro da entrevista/ questionário/ testes com as devidas eferências dos grupo focais a que se destinam.
    Para acesso de qualquer dado secundário dos participantes da pesquisa é necessário descrever no projeto na íntegra e Informações básicas do projeto as informações de quais variáveis serão coletadas, assim como as respectivas fontes de acesso detalhadas. Adicionalmente, faz se necessário que o participante declare concordância sobre este acesso via anuência formalizada no TCLE/TALE (quando aplicável), além da descrição detalhada das estratégias de anonimização e autorização para uso desses dados na pesquisa, emitida pela instituição cedente. Sugerimos que para esta autorização o esquisador utilize o modelo de TERMO DE COMPROMISSO DE UTILIZAÇÃO DE DADOS (TCUD) disponível aqui.
  • Anuências locais para realização do estudo.
    Os locais de execução de qualquer parte do protocolo de pesquisa deverão estar cientes e manifestar anuência para a realização do estudo via declaração com as devidas menções das atividadesa serem desempenhadas e respectivos responsáveis locais.
  • Termo de compromisso de divulgação e publicação dos resultados.
    Verifique as exigências dos itens 3.3.c e 3.4.1 da Norma Operacional nº 001/2013.
  • Declaração de que a pesquisa somente será iniciada após aprovação pelo sistema CEP/CONEP.
    Verifique as exigências do item XI.2.a da Resolução CNS 466/2012.
  • Biorepositório.
    Para os protocolos que contenham coleta e armazenamento de material biológico, é necessário que as referidas etapas destejam detalhadas no proejto na íntegra e no Informações básicas do projeto no item de metodologia e na decrição dos procedimentos no TCLE. Clique para ter acesso às informações detalhadas sobre os documentos de responsabilidade do biorepositório aqui, e justificativa para armazenamento de amostras biológicas aqui.
  • Relato de Caso.
    Protocolos desta modalidade devem ser submetidos via Plataforma Brasil para análise pelo CEP/CEPEM sobre duas modalidades, conforme detalhamento na Carta Circular nº 166/2018-CONEP/CNS/MS.